? ? 問：口服固體制劑生產的暴露工序應參照無菌藥品附錄中D級潔凈區的要求設置。請問其工作服的清洗需要在D級潔凈區嗎？答：《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》沒有強制在D級區進行工作服的清洗。為了減少懸浮粒子和微生物的污染，企業應結合自身產品情況以及人流、更衣設計進行評價，自行決定是否將工作服放在D級潔凈區進行清洗。問：口服固體制劑的空氣凈化系統在不生產時間停運，在生產前的一定時間前開啟，并經過驗證，該時間段可以到達自凈。這種做法是否符合藥品GMP的要求？答：藥品生產質量管理規范要求藥品生產企業應當根據藥品品種、生產操作要求及外部環境狀況等配置空調凈化系統，使生產區有效通風，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過濾，保證藥品的生產環境符合要求。企業在對系統進行設計、確認、運行、管理時需要考慮多種因素對于生產環境的影響，并不能從一、兩個方面考慮問題。如果企業的空氣凈化系統采取所問問題的方式，企業在進行驗證時應考慮到停運的時間、環境的溫濕度、不同季節環境中可能存在的菌種、芽孢等差條件，并進行充分驗證。空氣凈化系統停運后重新開啟，無額外的消毒措施，只單純依靠自凈時間控制，很多時候容易導致產品微生物污染的風險。這項檢測的目的是驗證完工設施與周圍環境之間、設施內各空間之間保持規定壓差的能力。楊浦區潔凈烘箱潔凈室檢測怎么樣

? ? 問：口服固體制劑潔凈要求是否必須要達到D級區的要求？如果只是參照，那在潔凈環境測試應依照何種標準？比如口服中藥固體制劑的中藥藥材粉碎和提取清膏的環境要求應當是怎樣的？答：《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》附錄5中藥制劑第十三條規定：中藥飲片經粉碎、過篩、混合后直接入藥的，上述操作的廠房應當能夠密閉，有良好的通風、除塵等設施，人員、物料進出及生產操作應當參照潔凈區管理。因此，中藥材在凈制后的粉碎可在非潔凈的控制區域內生產。對于中藥材經過粉碎后用于中藥提取的，規范沒有明確，企業應結合提取工藝進行分析。一般情況下此種中藥材粉碎的生產環境并無特殊要求。附錄5中藥制劑第十一條規定：中藥提取、濃縮、收膏工序宜采用密閉系統進行操作，并在線進行清潔，以防止污染和交叉污染。采用密閉系統生產的，其操作環境可在非潔凈區；采用敞口方式生產的，其操作環境應當與其制劑配制操作區的潔凈度級別相適應。因此，企業應根據提取設備的選型、生產操作的方式確定提取的環境是非潔凈區還是潔凈區。如果確定應在潔凈區生產的，則該潔凈區通常應符合D級區的要求。江蘇綜合性能潔凈室檢測制造商類測試適用于對溫度、濕度性能要求比較嚴格的場合。

? ? 1、凡有試運轉要求的設備單機試運轉應符合設備技術文件的有關規定。屬于機械設備的共性要求還應符合國家相關規定和機械設備施工安裝方面的有關行業標準。通常潔凈室需進行單機試運轉的設備有空調機組、送風增壓風機箱、排風設備、凈化工作臺、靜電自凈器、潔凈干燥箱、潔凈儲物柜等局部凈化設備以及空氣吹淋室、余壓閥、真空吸塵清掃設備等。2、在單機試運轉合格后需對送風系統、回風系統、排風系統的風量、風壓調節裝置進行設定與調整使各系統的風量分配達到設計要求。這個階段檢測的目的主要是服務于空調凈化系統的調節與平衡往往需要反復進行多次。此項檢測主要由承包商負責建設方的維護管理人員宜于跟進以便熟悉系統。在此基礎上再進行包括冷、熱源在內的系統聯合試運轉時間一般不少于8h。要求系統中各項設備部件包括凈化空調系統、自動調節裝置等的聯動運轉與協調過程中應動作正確無異常現象。

? ? 公司各部門：2019年，面對著激烈的市場競爭，公司全體員工團結拚搏，勤奮工作，開動腦筋，穩步推進，取得了較好的成績。為鼓勵先進，樹立典型，弘揚正氣，激發斗志，公司決定授予檢測室孫蘇強“2019年度員工”稱號。公司希望受表彰的員工珍惜榮譽，再接再厲，為公司發展做出新貢獻。公司號召全體員工以員工為榜樣，愛崗敬業，努力進取，以實際行動推動全年工作任務的圓滿完成。在這次完成省級有關部門“復評”、“擴項”評審驗收任務中，億光年公司全體員工發揚了集體榮譽精神，團結戰斗、連續作戰，順利通過了CMA評審驗收。為了鼓舞士氣、激勵先進，4月7日下午，公司召開了表彰會，對在此次評審驗收中表現突出的員工予以通報表彰，頒發了億光年公司成立十周年銀幣。大家表示，這次評審驗收，是一場實戰，是一次練兵，我們要更加愛崗敬業、團結奮進，繼續努力，再創佳績。合格的第三方潔凈室檢測機構普遍要求要有的潔凈相關檢測能力。

? ? 問：潔凈廠房的壓差梯度始終維持在10Pa以上，則空氣凈化系統需要不間斷運行。但廠房不可能不間斷生產（尤其如凍干粉針劑車間），請問可否在不生產過程中設置值班風機或降低風機頻率，以保持相對正壓（但達不到10Pa）？答：《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》附錄1無菌藥品第三十二條規定：在任何運行狀態下，潔凈區通過適當的送風應當能夠確保對周圍低級別區域的正壓，維持良好的氣流方向，保證有效的凈化能力。第三十八條規定：無菌藥品生產的潔凈區空氣凈化系統應當保持連續運行，維持相應的潔凈度級別。因故停機再次開啟空氣凈化系統，應當進行必要的測試，以確認仍能達到規定的潔凈度級別要求。規范要求潔凈廠房的壓差梯度始終維持在10Pa以上，主要是指在生產過程的控制，是為了防止在生產過程中由于空氣流動產生的污染和交叉污染。在沒有產品生產的過程中，企業可采取如設置值班風機或降低風機頻率等保持相對正壓的措施，并進行風險評估，要有數據證明這種運行方式不會增加因潔凈區壓差改變而帶來的微粒和微生物污染的風險。但一般而言，關鍵區域與不同級別的壓差不應小于10Pa。按照潔凈室設計或工藝要求決定維持被測潔凈室的正壓或負壓值。江西潔凈室檢測收費

可由專業的設計院對空氣凈化系統進行設計.楊浦區潔凈烘箱潔凈室檢測怎么樣

? ? 在潔凈室中，通常會有出風口與進風口，我們需要對這類出風口的壓力與流量、溫度等一些相關數據進行檢測與設定，這時我們就可以使用杭州億光年檢測技術有限公司配備的風量罩進行檢測，這類風量罩檢測設備，使用簡單，可以根據不同風口搭配不同尺寸的罩體，這類風量檢測儀無論是安裝在天花板、墻壁或者地面上的送、回、排風口，配備相應的傳感器都可以直接讀出風速、壓力和相對溫濕度，尤其適用于對于散流器式風口。杭州億光年檢測技術有限公司配備的粒子計數器有2.83L/min、28.3L/min、50L/min、100L/min的各種流量粒子計數器，能夠滿足各種空間的檢測。楊浦區潔凈烘箱潔凈室檢測怎么樣

杭州億光年檢測技術有限公司是一家有著雄厚實力背景、信譽可靠、勵精圖治、展望未來、有夢想有目標，有組織有體系的公司，堅持于帶領員工在未來的道路上大放光明，攜手共畫藍圖，在浙江省等地區的醫藥健康行業中積累了大批忠誠的客戶粉絲源，也收獲了良好的用戶口碑，為公司的發展奠定的良好的行業基礎，也希望未來公司能成為*****，努力為行業領域的發展奉獻出自己的一份力量，我們相信精益求精的工作態度和不斷的完善創新理念以及自強不息，斗志昂揚的的企業精神將**杭州億光年檢測供應和您一起攜手步入輝煌，共創佳績，一直以來，公司貫徹執行科學管理、創新發展、誠實守信的方針，員工精誠努力，協同奮取，以品質、服務來贏得市場，我們一直在路上！